Índice
1. Introducción.

2. Origen del problema.

3. Historia De La Iso

4. ISO 9000 y eldesarrollo organizacional

5. Estructura De La NormaISO 9000

6. Modelos para laevaluación del sistema de la calidad

7. Mecanismos De ControlISO

8.El proceso de certificación

9.Certificación para la pequeña y mediana empresa

10.Experiencias en el salvador

11.Tendencias (ISO 9000:2000)

12.Conclusiones

13.Recomendaciones

14.Bibliografía

1. Introducción.

Los sistemas de calidad basados en reglamentos y procedimientosestandarizados según normas internacionales de aceptación mundial representan,desde hace algunos años, la mejor opción para las empresas de todos tipos ytamaños que se desenvuelven en diferentes industrias, empresas comprometidas ainvolucrar procedimientos adecuados y eficientes que reflejen un alto grado decalidad y mejora continua. A diferencia de muchos programas de mejora continuade la calidad, la implantación de estándares, como las normas ISO 9000, nocaducan, sino que se renuevan en forma dinámica logrando mantener niveles máximosde calidad en forma permanente. La certificación ISO 9000, para una empresadeterminada, no significa la eliminación total de fallas en sus procesosinternos, pero ofrece métodos y procedimientos eficaces sistematizados paradeterminar las causas de los problemas para luego corregirlos y evitar que estosse repitan nuevamente.

La certificación de procedimientos de calidad en empresas que ofrecen bienesy servicios a un mercado determinado representa, en cualquier circunstancia, unmejor posicionamiento de carácter estratégico con respecto al resto decompetidores que no han realizado este proceso, sin importar el tamaño de estasorganizaciones. La ventaja competitiva que la empresa alcanza, luego de lacertificación, se puede resumir en la obtención de tres componentes muysignificativos:

Calidad de los productos y servicios. Deben de cumplir y superar lasnecesidades, gustos y expectativas del cliente.

Costos. Elaborar productos o brindar servicios con precios competitivos.

Flexibilidad. Reflejado en menores tiempos de entrega y mayor gama deproductos.

Como consecuencia, se logra mantener satisfechos a los clientes y porsupuesto un mejor posicionamiento de mercado.

2. Origen del problema.

La economía de El Salvador, así como las del resto de paíseslatinoamericanos, se ha vuelto vulnerable desde hace algunos años en los quelas autoridades que rigen y administran el comercio internacional del país sevieron obligadas al retirar la mayoría de protecciones arancelarias aproductores nacionales, así como a disminuir considerablemente el efecto delresto de instrumentos no arancelarios de política comercial que funcionan comobarreras ante el ingreso de mercados internacionales de bienes, servicios ycapital (Contingentes, Subvenciones, Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, entreotras).

Estas medidas han sido implantadas atendiendo acuerdos pactados ennegociaciones en los sistemas de integración económica y social de países dela región como el Mercado Común Centroamericano (MCCA), el Sistema de laIntegración Centroamericana (SICA) y diferentes tratados de libre comercio(TLC) con países fuera de la región, como un requisito ineludible anteorganismos internacionales como: el Banco Interamericano de Desarrollo (BID), elFondo Monetario Internacional (FMI), el Banco Mundial (BM) y el Acuerdo Generalsobre Aranceles Aduaneros y Comercio (General Agreement on Tariffs and Trade,GATT). Todo esto con el objetivo de lograr que El Salvador pertenezca a uno delos grupos de economías multipolares; es decir, economías que conviven enforma interdependiente entre sí, realizando transacciones comerciales yfinancieras en bienes y servicios sin que las fronteras físicas entre los paísessean obstáculos significativos.

Este fenómeno mundial que ha revolucionado a la mayoría de las economíasglobales desde hace mas o menos una década se ha generalizado tanto en paísesdesarrollados como en países en vías de desarrollo, teniendo mucha mayoractividad en los primeros. El término utilizado para referirse a este fenómenoes relativamente reciente ya que su puesta en marcha y sus efectos relacionadosdirectos e indirectos lo son también, éste fenómeno se conoce con el nombrede "Globalización" y este representa la transición entre un sistemabipolar; imperante durante la década de los ochenta en el que el Estado fungíacomo el único y principal representante de cada país; y un sistema multipolar,vigente a partir de la década de los noventa en el que el Estado pierde granparte de su soberanía y se desarrolla un regionalismo abierto [Jiménez, 1998].

En realidad la globalización aún no se ha logrado desarrollar en supotencial ideal, debido en parte, a diferentes causas como son: los diferentesniveles de desarrollo alcanzado por cada nación donde ésta es efectiva, puntoque ya ha sido tratado con anterioridad; además, en cada Estado existen leyesdiferentes, una situación económica diferente, salarios entre sus habitantes yestilos de consumo diferentes, monedas y tipos de cambio diferentes; razón porlo que es necesario realizar las transacciones en función de una moneda robustarepresentativa de la región, en este caso particular se utiliza el dólar.

Otra de las razones por lo que la globalización no logra desarrollarse deforma dinámica es debido a que no logra fluidez uniforme entre los recursosfinancieros (dinero), comerciales (bienes y servicios) y productivos (mano deobra y materia prima). En el caso del recurso financiero, los Estados haneliminado las regulaciones de ingreso y egreso del capital, permitiendo que losprocesos de transacciones financieras sean mucho menos burocráticos, además,este recurso tiene una ventaja más; la componente tecnológica, ya que con laayuda de instrumentos de comunicación mundial instantánea se lograntransacciones financieras con gran facilidad. Esta herramienta es la Red deInformación Mundial Internet, que dicho sea de paso, es el símboloindiscutible de la revolución económica que se está viviendo en la actualidadgenerada por la globalización.

De esa manera, si por un lado se logran realizar transferencias financierascasi instantáneas, por otro lado, el flujo de recursos comerciales yproductivos no logran desempeñarse de la misma manera, ya que se necesitanrecursos adicionales como son los medios de transporte, por ejemplo, y sobretodo el factor tiempo.

Posición Estrategica De Las Empresas

Toda empresa que compite en un sector industrial posee una estrategiacompetitiva, ya sea explícita o implícita. Esta estrategia pudo haber sidodesarrollada explícitamente mediante un proceso de planeación o pudo haberseoriginado en forma implícita a través de la actividad agregada de losdiferentes departamentos funcionales de la empresa. Dejado a sus propios medios,cada departamento funcional inevitablemente seguirá los enfoques dictados porsu orientación profesional y las motivaciones que están a su cargo. Sinembargo, la suma de estos enfoques departamentales rara vez llega a ser la mejorestrategia [Porter, 1982].

La formulación de la planeación estratégica generada por los mandosadministrativos de los diferentes departamentos de las empresas buscan ejecutarpolíticas encaminadas a la coordinación de las actividades para lograrobjetivos comunes, para el caso de planeaciones estratégicas implícitas, estosobjetivos comunes no se encuentran desarrollados formalmente por lo que difícilmentelograrán repercutir en el rumbo de la empresa en un largo plazo, mas que todose busca mantener la operatividad cotidiana. Lastimosamente, esta es la situaciónde la mayoría de las empresas nacionales que se rigen por administraciones obien empíricas, ortodoxas o de corte familiar. Este tipo de empresa, por logeneral, se opone al cambio y su planificación no contempla factores relevantespreparados para enfrentar la época de globalización que se desarrollaactualmente como son: la competencia con empresas multinacionales mucho másgrandes y completas que ella; el empeño demostrado por fabricar productos decalidad; servicio al cliente después de realizar las ventas; en otras palabras,la forma de hacer negocios y los éxitos conseguidos al operar en formatradicional ya no tienen ningún significado. Sin mencionar los efectos quepuedan tener sobre la empresa posibles eventos exógenos tales como: una elevaday sostenida tasa de inflación; cambios tecnológicos que conviertan enobsoletos la planta y el equipo existente, recesión, aumento en las tasas desalarios, cambios en la legislación que afecten a la empresa, entre otros.Evidentemente, la mayoría de las empresas en el país no están preparadas parasoportar tales inclemencias en su entorno económico. En adición a estosfactores, es probable llegar a sufrir algunos de los síntomas inherentes a laglobalización como son: competir en precios, competir en costos, competir enservicios, manejar líneas de productos más complejas o intensificar laactividad comercial.

El hecho de reaccionar ante estos indicadores es inminente, de no hacerlo,las empresas nacionales estarán condenadas a la quiebra, es necesario adoptarmedidas efectivas y cuanto antes mejor.

Procesos De Mejora De La Calidad

La mejor manera de lograr una ventaja competitiva que permitirá una justacompetencia entre empresas nativas de una región y empresas representantes degrandes multinacionales, es ofrecer productos y servicios lo suficientementesimilares a los ofrecidos por éstas últimas y a precios competitivos, demanera que los clientes consumirán indiferentemente cualquiera de losproductos; esto no se logrará jamás a menos que se adopte la útil herramientallamada calidad; los procesos operativos, administrativos y gerenciales seránbeneficiados enormemente si la calidad se aplica en todos los niveles jerárquicosde la empresa. A partir de este punto, las preferencias del mercado se inclinaránhacia el producto o servicio que contenga dentro de sus características lamayor cantidad de valores agregados, estos valores serán detectados gracias aestudios constantes de mercado e incorporados a sus productos y servicios por laempresa que se desempeñe con mayor dinamismo, proceso que al practicarloconstantemente, se le conoce con el nombre de: mejora continua de la calidad.

El término "calidad" ha evolucionado a lo largo del tiempo,algunas de las definiciones recopiladas más representativas son las siguientes:

"Constitución, con la cual la mercadería satisface el empleoprevisto" [Asociación Alemana para la Calidad, DGQ, 1972];

"Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio,que confiere su aptitud para satisfacer las necesidades dadas" [InstitutoAlemán para la Normalización, DIN 55 350–11, 1979];

"La totalidad de las características de una entidad que le confieren laaptitud para satisfacer las necesidades establecidas y las implícitas"[Instituto Centroamericano de Investigación y Tecnología Industrial–ComisiónPanamericana de Normas Técnicas–Organización Internacional de NormalizaciónICAITI–COPANT–ISO 8402, 1995]

Con mucha frecuencia se relaciona el término calidad con la definición deexcelencia, en este sentido, la calidad es una característica absoluta y muydifícil de lograr, pero como concepto práctico, ésta se convierte en un obstáculopara el habitual desenvolvimiento de las empresas. Tomando como base lasdefiniciones anteriores, la calidad se relaciona mas bien con las exigencias delos consumidores con respecto a la satisfacción de sus necesidades.

Las necesidades son el conjunto de todas las características de un productoo servicio que tengan importancia para el cliente, algunas de ellas pueden serimplícitas e inherentes sin que el cliente las exija de manera explícita, perode todas formas son vitales [Jackson, 1996].

Los componentes que forman las necesidades de los clientes en torno a unproducto o servicio determinado son: la calidad, el costo y el tiempo de entregao la rapidez con que un servicio es suministrado [Figura 1]. Cada uno de estoscomponentes se relaciona uno con otro formando un cúmulo de factores integradoscuyas componentes son, muchas veces, implícitas. Para una empresa, lasnecesidades de sus clientes deben ser identificadas y definidas, estasnecesidades pueden cambiar con el tiempo, y son definidas en términos deseguridad, utilidad, viabilidad, versatilidad, compatibilidad con otrosproductos, confiabilidad, mantenibilidad, bajo costo (incluyendo los costos decompra, costos de mantenimiento, y vida del producto), impacto ambiental y otrascaracterísticas deseadas [Breintenberg, 1993]

Tomando en cuenta este enfoque, las empresas deben satisfacer las necesidadesdel cliente y al mismo tiempo realizar sus procesos en forma eficiente a uncosto mínimo sin verse tentadas a disminuir la calidad de sus productos con laesperanza que los clientes no se percaten de ello, pero tarde o temprano lo harány esto implicará inevitablemente incurrir en los costos de la"no–calidad". Estos se pueden clasificar en: costos controlables omedidos (retoque, desperdicio, garantía, re inspección) y costos nocontrolables u ocultos (accidentes, tiempo perdido de gestión y de ingeniería,existencias excesivas, dificultades de despacho, robos, imagen negativa de laempresa, entre otros)

En un enfoque tradicional, los controles de calidad se concentran en laproducción a través de un departamento de calidad, este funciona como uncontrol de vigilancia con responsabilidades de fiscalización y denuncia de malfuncionamiento general. Esto no tiene porque continuar funcionando así, losdepartamentos de producción y control de calidad deben colaborar mutuamente enla identificación de procedimientos ineficientes y proponer posiblessoluciones, es decir, analizar conjuntamente problemas, como por ejemplo, lageneración de desperdicio innecesario o problemas de control de calidad.

Todas estas ventajas se han logrado experimentar al incorporar en empresas oinstituciones procesos de certificación de calidad basados en normas dereconocimiento internacional y lograr concluirlos con éxito; proceso queinvolucra, no sólo al departamento de control de calidad, sino que a todos losmiembros de la empresa, especialmente a la alta gerencia y personal con poder dedecisión, logrando un compromiso generalizado con las prácticas de calidad ymejora de procesos en todos los niveles jerárquicos.

Normas Internacionales Para Sistemas De Calidad

Todos los productos y servicios elaborados, administrados, consumidos outilizados por el ser humano deben ser adecuados para proporcionar un uso seguroen cuanto a sus dimensiones, formas, cantidades, elementos incorporados en sufabricación y fenómenos físicos utilizados para su adecuado funcionamiento.

Existen instituciones internacionales que definen estos parámetros deacuerdo al sector en el cuál estos productos y servicios se utilizan.

¿Qué Es Una Norma?

Una norma es por definición un "documento establecido por consenso yaprobado por un organismo reconocido, que provee, para el uso común yrepetitivo, reglas, directrices o características para actividades o, susresultados dirigido a alcanzar el nivel optimo de orden en un conceptodado" [ISO/IEC Guía 2:1996]

Las normas fueron creadas, en un principio, como respuesta a la necesidad dedocumentar procedimientos eficaces de procesos tecnológicos, luego secomercializaron para utilizarlas en procedimientos administrativos; su desarrollóse generó a través del campo de la ingeniería. Las tecnologías desarrolladaspor el ser humano a lo largo de la historia fueron utilizadas, en un principio,a niveles regionales; cuando éstas comenzaron a ser exportadas de su lugar deorigen no lograban compatibilidad con las tecnologías existentes en otros países;es por eso que se crearon organizaciones nacionales, regionales y luegointernacionales, formando una jerarquía bien definida, estas organizacionesdeterminan las características concretas que deben poseer los equipos para quepuedan ser utilizados en cualquier parte del mundo asegurando su máximo desempeño.

A manera de ejemplo, se tomará el caso de los patrones de medición, existenlos llamados "patrones internacionales" que se definen por acuerdosinternacionales. Estos patrones se encuentran en un organismo único en elmundo; la Oficina Internacional de Pesas y Medidas ubicada en la ciudad de Sèvres,cerca de París en Francia. Además se conocen también los "patronesprimarios o básicos" y se encuentran en los laboratorios de patronesnacionales de diferentes partes del mundo; por ejemplo, se pueden mencionar: elNational Bureau of Standar (NBS) en Washington es el responsable delmantenimiento de los patrones primarios en Estados Unidos; el National PhysicalLaboratory (NPL) en Gran Bretaña y, el más antiguo del mundo, elPhysikalisch–Technische Reichsanstalt, de Alemania. Los llamados"patrones secundarios" son los patrones básicos de referencia que seusan en los laboratorios industriales de medición, estos patrones se conservanen la industria particular interesada y se verifican localmente con otrospatrones de referencia del área. En forma similar, el caso específico de laserie de normas internacionales ISO, la institución mundial única quedetermina los reglamentos de calidad es la Organización Internacional deEstandarización, su sede se encuentra en Ginebra, Suiza; la oficina encargadade la misma serie de normas adecuadas a la región latinoamericana es la ComisiónPanamericana de Normas Técnicas (COPANT) y su similar en el ámbitocentroamericano es el Instituto Centroamericano de Investigación y TecnologíaIndustrial (ICAITI). Para nuestro país, la organización representante ante ISOes el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT).

Estos organismos internacionales emiten series de normas que son revisadasperiódicamente y se comprueban de acuerdo con tecnologías de producción ymedición desarrolladas más recientemente por el ser humano para asegurar susexactitudes. Retomando el ejemplo de los patrones de medición, el metro es elpatrón internacional de longitud que para 1790 se definió como un diez milésimo( )de la distancia de la superficie de la tierra recorrida en un arco del cuadrantedel meridiano, es decir, la línea que va desde el Ecuador al Polo Norte Geográfico.En 1960, el metro se re definió con más exactitud en términos del número delongitudes de onda emitidas por un átomo de kriptón–86 (1,650,763.73longitudes de onda de la radiación rojo–naranja observada en una lámpara dedescarga de kriptón). Luego en 1983 se adoptó un nuevo metro patrón, definidopor la distancia en que se propaga la luz en el vacío en 1/299,792,458segundos. Técnica de medición imposible de desarrollar en el siglo XVIII.

En un proceso de actualización similar, las normativas ISO 9000 sonrevisadas cada cierto período prudencial; para el caso, las normas vigentes ISO9000 datan de 1994 y su próxima revisión ya se está preparando para serpublicada en el año 2000 (serie de normas ISO 9000:2000). Esta revisiónincorpora entre sus reformas más significativas lineamientos de procesos demanejo de información, procesos y administración de bases de datos en sistemasinformáticos, pero este tema se tratará más adelante con mayor detalle en suoportunidad.

Normas De Telecomunicaciones

El sistema mundial de normas internacionales más homogéneo, hasta elmomento, es el sector de las telecomunicaciones, debido a la intensainteractividad global que deben mostrar cada una de las institucionescomponentes regionales; las normas que los sistemas de los proveedores delservicio de telecomunicaciones deben adoptar alrededor del mundo son emitidaspor una única institución; la Unión Internacional de Telecomunicaciones (UIT)dependiente directamente de la Organización de las Naciones Unidas (ONU).

Normas De Electricidad

También, se puede hacer mención de otros sectores industriales que cuentancon organizaciones internacionales similares que dictan reglas para el uso homogéneode los productos y servicios que distribuyen. Para el caso del sector deelectricidad, se han dictado algunas normas regulativas en el uso del recurso,pero aún no se ha conseguido uniformizar sus parámetros; es decir, en Américay Europa se utilizan, por ejemplo, niveles de voltaje normales de distribuciónde 120 Voltios a una frecuencia de 60 ciclos por segundo (Hertz, Hz), para elcaso de Asia, el servicio eléctrico a niveles de distribución es de 240Voltios y 50 Hz. Siendo por supuesto diferentes también los niveles de voltajeen los procedimientos de generación, transmisión y transformación eléctricaentre cada uno de los continentes.

Entre los principales organismos internacionales que rigen las normas para laadecuación del uso seguro para el ser humano del recurso eléctrico se tienen:El Instituto de Ingenieros Electricistas y Electrónicos (The Institute ofElectrical and Electronics Engineers, IEEE), el Código Eléctrico Nacional(National Electric Code, NEC), Underwrite Laboratories (UL), la AsociaciónCanadiense de Estandarización (Canadian Standarization Asotiation, CSA),Communauté Européenne (CE), entre otras.

Normas De Calibración De Instrumentos

Otro de los procedimientos industriales que necesitan ser certificados porinstituciones autónomas internacionales es la calibración de equipos einstrumentos de inspección, medición y pruebas. Estos equipos e instrumentosdeben ser calibrados periódicamente por laboratorios especializados de la regiónpara asegurar su operatividad adecuada con relación a los parámetros con losque éstos fueron diseñados. Con esto se asegura la calidad en la totalidad delas mediciones y por ende la exactitud de los procesos ejecutados en laindustria. Además, este tipo de instrumentos debe presentar ciertas característicasde seguridad, ya que son instrumentos expuestos a niveles de voltaje fluctuanteso intensidades de campos magnéticos que podrían llegar a ser, en determinadoinstante, fatales para el ser humano. Es por eso que la "Comisión ElectrotécnicaInternacional" (CEI) elabora normas generales internacionales para laseguridad de los equipos eléctricos de medida, control y laboratorio. En 1988,la CEI sustituyó una norma anticuada, la CEI–348, por otra más exigente, laCEI–1010–1 que posee como reforma principal las necesidades de distanciasinteriores de separación mínimas que le permiten al aparato soportarcondiciones transitorias mayores en los parámetros medidos. Vale la penamencionar que actualmente se ha desarrollado tecnología novedosa de diseño deaparatos de medida y calibración de sistemas industriales; el compartimento debaterías, por ejemplo, se encuentra separado del resto de la carcasa paraevitar romper el precinto de calibración, este es un sello que garantiza lacorrecta calibración del equipo por un laboratorio electrónico especializado.Además este procedimiento para cierto equipo de medición ya no se hace deforma mecánica, sino que es posible efectuarlo ejecutando un programa decomputadora que se encarga de la calibración adecuada de los instrumentoshaciendo uso de una interfaz electrónica.

Existen muchas más industrias específicas que utilizan normas para ejecutarsus procesos y normalizar sus operaciones de fabricación y administrativas,entre ellas se pueden mencionar: la industria automotriz, metal y metalúrgica,aérea, espacial, militar y armamento, alimenticia, farmacéutica, química,petrolera, seguridad e higiene industrial, construcción de edificiosresidenciales, comerciales e industriales, fabricación de equipo bio–médico,fabricación de juguetes, entre otras, el desarrollar cada una de estasindustrias en este documento resultaría demasiado extenso.

Normas Y Organizaciones Existentes

El origen de las organizaciones encargadas de crear normas para la industriatiene su origen en la antigua Gran Bretaña. El "Comité de Normas deIngeniería" establecido en 1901 fue el primer organismo que emitióreglamentos definidos para que se desarrollaran procesos de ingeniería en lasindustrias manufactureras. Luego se le cambió el nombre en 1918 por"Asociación Británica de Normas de Ingeniería", organismo querecibió la Célula Real en 1929; luego, en 1931 adoptó su nombre actual;"Instituto Británico de Normas" con el objeto de reflejar su expansiónfuera de los dominios de la ingeniería. En la actualidad, el Instituto Británicode Normas ejecuta varias actividades y sin lugar a dudas, la parte central deestas sigue siendo la creación y actualización de normas, lo que hace a travésde un proceso de consulta con grandes y reconocidas empresas del ramo queutilizarían la norma. La mayoría de las normas; incluyendo la serie de normasISO 9000, se modelaron sobre la norma británica BS 5750 emitida por elInstituto Británico de Normas. Es por eso que el hecho de que cada una de lasnormas posean números claves de equivalencia similares no sea una coincidencia.La serie de normas BS 5750 fue la pionera de las normas de sistemas de calidad anivel internacional.

A continuación se muestra una serie de normas regionales disponibles endiferentes países en todo el mundo que han sido elaboradas tomando como base lanorma BS 5750.

¿Porqué Usar Iso 9000?

A pesar que la creación de la serie de normas ISO 9000 se basó tomando comopunto de referencia las normas BS 5750 emitidas por el Instituto Británico deNormas de Gran Bretaña, el objetivo principal de la norma es utilizar parámetrosgenerales comunes en la mayoría de los países en la cual será implantada.

ISO es una organización internacional en la cual se encuentran representadoshoy en día alrededor de noventa países de todos los continentes a través deorganismos destacados para este objetivo. Sus normas son el resultado deconsensos logrados por todos los representantes integrantes quienes defiendenlos intereses de los sectores industriales de cada uno de sus países al crear omodificar las normas y políticas de ISO.

En cuanto a la norma ISO 9000, ésta es intencionalmente vaga, de modo quepueda ajustarse a casi cualquier operación empresarial. Se diseñó de maneraque sea posible satisfacer los requerimientos básicos de una operación sanapara empresas de cualquier tipo y tamaño.

Contrario a la creencia general de que las normas ISO 9000 son rígidas einflexibles, en realidad la serie permite una considerable flexibilidad. Sepretende que estas normas internacionales se adopten en su forma actual, pero aveces será necesario adaptarlas ya sea agregando o eliminando componentes orequerimientos del sistema de calidad en ciertas circunstancias contractualesespecíficas (ISO 9000–1). La norma no pretende establecer una uniformidad enlos sistemas de calidad; de hecho, es reconocida en la norma la variedad que sediseña para ajustarse a las cambiantes necesidades de cada industria.

3. Historia De La Iso

La Organización Internacional para la Normalización tiene sus orígenes enla Federación Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalización(1926–1939). De 1943 a 1946, el Comité Coordinador de las naciones Unidaspara la Normalización (UNSCC) actuó como organización interina. En octubre de1946, en Londres, se acordó por representantes de veinticinco países el nombrede Organización Internacional para la Normalización. La organización conocidacomo ISO (International Organization for Standarization), celebró su primerareunión en junio de 1947 en Zurich, Alemania, su sede se encuentra ubicada enGinebra, Suiza. Su finalidad principal es la de promover el desarrollo de estándaresinternacionales y actividades relacionadas incluyendo la conformidad de losestatutos para facilitar el intercambio de bienes y servicios en todo el mundo.

En 1959, el Departamento de la Defensa de los Estados Unidos estableció unPrograma de Administración de la Calidad que llamó MIL–Q–9858. Cuatro añosmas tarde se revisó y nació MIL–Q–9858A. En 1986 la Organización deTratados del Atlántico Norte (NATO) prácticamente adaptó la normaMIL–Q–9858A para elaborar la primera Publicación del Aseguramiento de laCalidad Aliada (Quality Assurance Publication 1 (AQAP–1). En 1970, elMinisterio de la Defensa Británico adoptó la norma AQAP–1 en su Programa deAdministración de Estandarización para la Defensa DEF/STAN 05–8. Con esabase, el Instituto Británico de Estandarización (British Standard Institute,BSI) desarrolló en 1979 el primer sistema para la administración de laestandarización comercial conocido como BS 5750. Con este antecedente, ISO creóen 1987 la serie de estandarización ISO 9000 adoptando la mayor parte de loselementos de la norma británica BS 5750. Ese mismo año la norma fue adoptadaen los Estados Unidos como la serie ANSI/ASQC–Q90 (American Society forQuality Control); y la norma BS 5750 fue revisada con el objetivo de hacerla idénticaa la norma ISO 9000.

De acuerdo con los procedimientos de ISO, todos los estándares ISO,incluyendo las normas ISO 9000, debían de ser revisadas por lo menos cada cincoaños. La revisión de las normas originales ISO 9000 y sus componentes: ISO9000, 9001, 9002, 9003 y 9004 publicadas en 1987 fue programada para 1992/1993,fecha en la que se creó el "Vocabulario de la Calidad" (estándar ISO8402), el cual contiene terminología relevante y definiciones. Desde eseentonces se han modificado las normas ISO 9000 y la norma ISO 9004, además seagregó la serie de normas ISO 10000 (ISO 1011–1, 1011–2 y 1011–3.Criterios para auditoría y administración de programas de auditorías).

Tanto en Gran Bretaña como en toda Europa se implantó la norma con granrapidez debido a que algunos organismos poco escrupulosos exigían a lasempresas que se registraban que sus proveedores debían certificarse también,hecho que obligó a cada uno de los proveedores de empresas certificadas seguirel procedimiento. El requisito de certificación, para el caso de losproveedores, que impusieron los organismos certificadores no era necesario, perorepresentó ingresos de 80 millones de libras anuales (140 millones de US dólares)en concepto de honorarios para los organismos certificadores.

La norma ISO 9000 se comenzó a implantar en Estados Unidos desde 1990 debidoa un efecto en cascada generado, en gran parte, por la publicidad y los mediosde comunicación, los cuales definieron a la norma ISO 9000 como "ElPasaporte a Europa" que garantizaba competitividad global y que además, laempresa que no se certificara se vería incapaz de comercializar con paíseseuropeos. Desde 1993, el tema del pasaporte a Europa dejó de mencionarse, hoyen día los anunciantes simplemente enumeran los programas de cursos tales como:ISO 9000 y las Buenas Prácticas de Manufactura, ISO 9000 y la Administraciónde la Calidad Total, Cómo Aplicar la Reingeniería a través de la ISO 9000,entre otros.

ISO se encuentra integrada por organizaciones representantes de cada país,solamente una organización por país puede ser miembro. La totalidad demiembros se encuentran divididas en tres categorías: Miembros del ComitéEjecutivo, Miembros Correspondientes y los Miembros Suscritos.

Miembros del Comité Ejecutivo: Estas organizaciones se responsabilizan porinformar a las partes potencialmente interesadas en cada uno de sus países deoportunidades e iniciativas relevantes de la estandarización internacional.También se asegura que los intereses de su país se encuentren representadosdurante negociaciones internacionales al momento de realizar acuerdos en lasestandarizaciones. Y por supuesto, cada representante es responsable de aportaruna cuota de membresía a la Organización para financiar sus operaciones. Cadauno de los miembros Ejecutivos tienen derecho a voz y voto durante las juntasgenerales de ISO en el comité técnico y el comité político.

Miembros Correspondientes: Son organizaciones de algunos países queusualmente no poseen un desarrollo pleno en las actividades de estandarizacióna nivel nacional. Los miembros por correspondencia tienen voz pero no tienenvoto durante las juntas generales de ISO, pero son enteramente informados acerca de las actividades que le interesan a las industrias en cada uno de susnaciones.

Miembros Suscritos: ISO ha implementa también esta tercera categoría paralos organismos de los países con economías muy pequeñas. Ellos pagan cuotasde membresía reducidas que les permiten mantenerse en contacto con estándaresinternacionales.

Se incorpora una lista de los países que integran cada uno de los comitésinscritos en ISO y sus organismos representantes (VerAnexo 1).

4. ISO 9000 y el desarrollo organizacional

El Desarrollo Organizacional es un término que se utiliza para abarcar unconjunto de intervenciones de cambios planeados, construidos sobre valoresdemocráticos humanísticos, que buscan mejorar la eficacia organizacional y elbienestar de los empleados [Robins, 1996].

El objetivo principal del Desarrollo Organizacional (DO) es el valorar elcrecimiento humano y organizacional, los procesos participativos y de colaboración,y el espíritu de investigación de sus elementos. Los valores puntuales que elDesarrollo Organizacional identifica como factores imprescindibles para sucimentación son los siguientes:

Respeto por las personas: Se percibe a los individuos como responsables,meticulosos y serviciales. Se les debe tratar con dignidad y respeto-

Confianza y apoyo: La organización eficaz y saludable se caracteriza por laconfianza, autenticidad, franqueza y un clima de apoyo.

Igualdad de poder. Las organizaciones eficaces restan énfasis a la autoridady control jerárquico.

Confrontación. No se deben esconder los problemas. Se les debe enfrentarabiertamente.

Participación. Mientras más se involucren las personas que se veránafectadas por un cambio, en las decisiones que rodean ese cambio, más se veráncomprometidas con la implantación de esas decisiones.

Necesariamente para lograr el Desarrollo Organizacional en las empresas sedebe suscitar un cambio substancial en la estructura completa; la normativa ISO9000 es una buena herramienta para lograr ese cambio, ya que al requerirregistros minuciosos de todas las actividades operativas y administrativas,propiciando la comunicación inter departamental, y la colaboración proactivade grupos de trabajo de diferentes secciones de la compañía.

Dentro de las técnicas utilizadas por el DO para llevar a cabo el cambio seencuentra la utilizada por la certificación de normativas de estandarización:"La Consultoría del Proceso".

El propósito de la Consultoría del Proceso es que un consultor externoayude al cliente, por lo general a un administrador a percibir, entender yactuar sobre las situaciones del proceso con las que tiene que tratar. Estaspueden incluir el flujo de trabajo, las relaciones informales entre los miembrosde la unidad y los canales formales de comunicación.

La consultoría del proceso parte de supuesto similar al de la capacitaciónen sensibilidad de que la eficacia organizacional se puede mejorar si se tratanlos problemas interpersonales y si se hace énfasis en el compromiso. Pero laconsultoría del proceso está dirigida más hacia la tarea que hacia lacapacitación en sensibilidad.

Es importante observar que el consultor del proceso no necesita ser expertoen la solución del problema específico que ha identificado. La habilidad delconsultor está en el diagnóstico y el desarrollo de una relación de ayuda,este instruye al cliente sobre la forma de obtener el mayor provecho del nuevorecurso que identifica el experto.

5. Estructura De La Norma ISO 9000

En las normas se pueden encontrar especificaciones técnicas o criteriosprecisos para ser utilizados de tal forma que se asegure que los materiales,productos procesos y servicios son adecuados para su uso, especialmente en elcaso de empresas exportadoras. Para ello ISO ha establecido cerca de 12,000normas vigentes actualmente a nivel mundial, generadas por consenso gracias a laparticipación de los organismos de normalización integrados por los comitésde los países miembros tanto plenos, correspondientes como suscritos.

La estructura organizacional se muestra en la Figura 2.

Actualmente hay 186 Comités Técnicos que se subdividen en 576 Subcomités,2,057 grupos de trabajo y 40 grupos de estudio ad hoc en los que trabajanexpertos de países participantes, de países observadores y organizacionesinternacionales. En el Comité Técnico (ISO/TC 176) "Gestión yAseguramiento de la Calidad" participan 68 países de los cuales 15 sonobservadores conformando un total de alrededor de 300 expertos.

Las normas ISO se desarrollan básicamente en tres etapas:

Identificación de la necesidad de una norma internacional y definición desu alcance

Consenso en las especificaciones de la norma internacional

Aprobación del borrador de norma internacional

La clasificación de los documentos de acuerdo a las etapas de la normainternacional en que estos se encuentran es:

Propuesta Nueva (New Propose, NP)

Borrador de Trabajo (Work Draft, WD)

Borrador de Comité (Committee Draft, CD)

Borrador de Norma Internacional (Draft International Estándar, DIS)

Borrador Final de Norma Internacional (Finish Draft International Estándar,FDIS)

Norma internacional (ISO)

Como se dijo anteriormente, debido al avance tecnológico, al desarrollo denuevos materiales y métodos, así como nuevos requerimientos de calidad yseguridad se hace necesaria una revisión periódica de la mayoría de lasnormas internacionales no mayor de cinco años.

La norma se puede disponer en forma general como se muestra en la Figura 3:

Los dos documentos llamados ISO 9000–1 e ISO 9000–4 (ISO 9000 y 9004,formalmente) son los documentos guía y se deben emplear como referencia y no sepretende que sean normas exigibles ni deben consultarse o interpretarse comotales. Con respecto al documento ISO 9000-1, su objetivo principal es ayudar adecidir cual de las tres normas ISO 9001, 9002 o 9003 se adaptará mejor a lasnecesidades específicas de una empresa. El núcleo de las series de la ISO 9000a la ISO 9004 consiste en tres normas anidas jerárquicamente así: 9001, 9002 y9003. Esto significa que el alcance de la norma ISO 9001 es mayor que el de ISO9002, la que a su vez es mayor que el de ISO 9003.

Específicamente, para la revisión de las normas de 1994 la familia denormas ISO 9000 se estructura de la siguiente manera:

A partir de aquí, el énfasis se localizará principalmente en lasnormativas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, ya que el resto de normas se refierena los lineamientos que se deben conservar al momento de realizar la planeacióny el proceso de consecución de la certificación mas que todo en el control dela calidad y el proceso de auditoría.

Varios de estos puntos son desarrollados dentro de los lineamientos internosde cada una de las normas de certificación.

6. Modelos para la evaluación delsistema de la calidad

Los tres modelos de sistemas de la calidad sirven para demostrar elcumplimiento de los requerimientos adecuados y también para demostrar laaprobación o registro para el caso de los proveedores, también sirven parademostrar contractualmente la implantación del sistema ante los clientes; además,brindan una guía para la gestión de la calidad interna. Estos modelos seencuentran en las siguientes normas:

ISO 9001:1994 Sistemas de la calidad – Modelo para el aseguramiento de lacalidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y elservicio posventa. Esta norma determina los requisitos que se plantean cuando esnecesario demostrar la capacidad de un proveedor al asumir toda laresponsabilidad, desde el diseño hasta el servicio posventa, de tal modo que seprevenga del suministro en todas las etapas de producción no conformes.

ISO 9002:1994 Sistemas de la calidad – Modelo para el aseguramiento de lacalidad en la producción, la instalación y el servicio posventa. Esta normadetermina los requisitos que se plantean cuando es necesario demostrar lacapacidad de un proveedor al asumir toda la responsabilidad a partir de un diseñoestablecido hasta el servicio posventa, de tal forma que se prevenga elsuministro de la producción de productos no conformes.

ISO 9003:1994 Sistemas de la calidad – Modelo para el aseguramiento de lacalidad en la inspección y en los ensayos finales. Esta norma determina losrequisitos que se plantean cuando es necesario demostrar la capacidad de unproveedor para detectar y controlar el tratamiento de cualquier no-conformidadde un producto, fundamentalmente en las etapas de inspección y ensayos finales.

Mientras que la norma ISO 9001 cuenta con veinte elementos que conforman elsistema de la calidad, el modelo según la norma ISO 9002 sólo cuenta condiecinueve elementos , y la norma ISO 9003 contiene solamente dieciséiselementos que se componen por elementos requeridos y otros parcialmenterequeridos con respecto a los elementos de las normas ISO 9001. A continuaciónse presenta una comparación de los elementos existentes en cada uno de los tresmodelos.

Clave:

l = Elemento requerido completo

m = Elemento parcialmente requerido

x = Elemento no requerido

Según los reglamentos, cada uno de los veinte párrafos se subdivide a suvez en otras tareas específicas que, para el caso de la norma ISO 9002 e ISO9003, algunas se cumplen parcialmente y otras no son necesarias. El desarrollode cada una de esas taras se describe a continuación.

Responsabilidad De La Dirección

La dirección es la principal responsable en un 80 a un 90% de los problemasde una organización [Deming], de la misma manera, la responsabilidad ejecutivaes el primer elemento de compromiso de la implantación de las normas ISO 9000

Política De Calidad

La dirección deberá definir y documentar su política y objetivos decalidad para asegurar el compromiso con la calidad y con los requerimientos mínimosde ISO 9000. Así también, es tarea de la dirección percibir que esta políticase entiende e implanta en toda la organización.

Organización

La norma pide que las personas involucradas enfrenten los problemas de manerasistemática y los resuelva al atacar las causas de raíz.

Responsabilidad Y Autoridad

Es necesario identificar una autoridad capaz de administrar y verificar quelos trabajos que influyen en la calidad se realizan en la forma que losdocumenta el sistema de calidad. Esta persona debe tener la libertad y autoridadpara asegurar que la organización maneja e impide las actividades que nocumplen, mantiene registros de los problemas de calidad y hace que la organizacióncorrija tales fallas de cumplimiento. Mas adelante, esta persona investigará yverificará que la solución tuvo éxito.

Recursos

La dirección deberá mantener una verificación interna para el propósitoprimario de realizar una auditoría interna. El personal de la auditoría deberácontar con la capacitación apropiada para las actividades de verificación. Sepedirá a los auditores internos verificar que la operación se ajusta al plande calidad así como a la totalidad de los elementos de ISO 9000. Es necesariorealizar estas auditorías de manera regular, al menos una vez al año, paraasegurar el cumplimiento regular.

Representantes De La Dirección

Es necesario designar a un representante de la alta dirección para asegurarque se establecen y mantienen los requerimientos de ISO 9000. Las personas quese designan como responsables de la calidad pueden desempeñar múltiplesfunciones dentro de la organización; por lo tanto no es necesario que posean untítulo de función que se relacione de manera estrecha con la calidad.

Revisión De La Alta Dirección

La dirección de la organización debe revisar en forma regular losresultados del sistema de calidad para determinar que se realiza el trabajo quese pretende. Esta revisión deberá basarse en mediciones que incluyan los datosde la auditoría y la retroalimentación de los clientes, y así como datos demejora continua de la calidad que indican la eficacia global del sistema, estarevisión deberá ser documentada.

Sistema de calidad

General

La intensión de este elemento es asegurar que se define, documenta ymantiene el sistema de calidad de manera que el resultado sea la satisfacciónde las expectativas de los clientes. Esto significa que es necesario tener unmanual que incorpore la norma ISO 9000 y así mismo haga referencia a losprocedimientos que se emplean para cumplir con la norma.

Procedimientos Del Sistema De Calidad

Es necesario preparar procedimientos documentados y controlados quesatisfagan los requerimientos de ISO 9000. Por ejemplo, si se dice a losclientes que se cumple con las buenas prácticas de manufactura, entonces losprocedimientos del manual deberán reflejarlo.

Planeación De La Calidad

Un elemento indispensable es el establecimiento de un plan documentado decalidad porque a este se le puede hacer los cambios que deseen y en la mayoríade los casos todo lo que en realidad se necesita es hacer referencia a losprocedimientos con que se cuenta. Así mismo, se podría definir el plan decalidad por medio de un diagrama de flujo con descripciones de su relación.Este diagrama deberá hacer referencia al origen de los planes de calidad, dondese establecen los controles internos del proceso, se define el equipo deinspección, se determinan los recursos de producción y capacitación, eldesarrollo de la revisión del diseño y de los procedimientos de prueba, quienestablece las técnicas de control de calidad, los puntos de inspección, lasmediciones que se requieren para la capacidad del proceso, pruebas y verificación.El plan necesita establecer también quien será responsable de aclarar lasnormas de aceptación, y así como la generación de los nuevos registros, sucontenido y la forma en que se mantienen actualizados.

Revisión del contrato

General

La organización deberá contar con un método sistemático y generalizadopara asegurar que se entiende y que es posible satisfacer las necesidades de losclientes. Si las especificaciones difieren de los requerimientos de losclientes, debe existir un método ordenado de conciliación. Así como, si esaplicable, se debe contar con alguna manera de asegurar que se cuenta con lacapacidad adecuada para satisfacer las necesidades combinadas de todos losclientes. La norma ISO 9000 también sugiere mantener la comunicación con elcliente durante la vida del período del contrato, si es apropiado hacerlo.

Revisión

La norma exige revisar los pedidos de los clientes antes de aceptarlos. Paraque el proceso se considere eficaz, primero es necesario asegurar que secomprende a plenitud lo que se solicita. La norma dicta que es preferible unpedido por escrito.

Modificación A Contratos

A veces, el cliente modificará el pedido o, peor aún, quizá no sea posiblecumplir el compromiso original. Es preciso contar con un sistema documentado quedefine como se comunicarán y ejecutaran los cambios al cliente y a la propiaorganización interna.

Registros

Independientemente de la revisión de un período de cliente por parte de unapersona autorizada, es preciso mantener un registro del pedido y de su revisión.

Control de diseño

General

Esta sección exige mantener un proceso documentado para el diseño delproducto que genere las características de desempeño que se prometen a losclientes. Es preciso tener procedimientos documentados que se aseguren que losdiseños de los productos cumplen con los requerimientos de los clientes.

Planeación De Diseño Y Desarrollo

Este plan de diseño deberá definir la forma en que se efectuarán losprocesos. Abarcará todos los niveles de personal que participen, lascomunicaciones y rutas de procesos. El proceso de diseño deberá pasar porrevisiones regulares y documentadas por parte del personal aprobado.

Interfaces Organizacionales Y Técnicas

Deberán identificarse, comunicarse y revisarse con regularidad todas lasinterfaces entre el diseño y las demás organizaciones necesarias para crear unproducto. Por ejemplo, las características de mercadotecnia, ventas, producción,legalización y seguridad del producto. Así también deberá definirse lainformación de otros procesos para el diseño.

Aportes Al Diseño

Se deberá tener un sistema definido que asegure que el grupo de diseñorecibe todos los requerimientos apropiados. Esto incluye a todos losrequerimientos exigidos por el cliente. Se deberá mantener un listado de lasespecificaciones de las características específicas del producto. El grupo dediseño deberá comunicar, detallar y resolver de manera activa lasinconsistencias en los requerimientos del producto.

Rendimiento Del Diseño

Será necesario efectuar revisiones de diseño en las etapas definidas dedesarrollo de producto. Será necesario definir el elemento que interviene encada etapa y quien deberá participar en una etapa específica. Esto significaque en algún momento durante el diseño se deberá convocar a todo el personalinvolucrado para que aprueben el diseño. Su aceptación deberá registrarse ymantenerse.

Resultados Del Diseño

Los resultados del proceso del diseño incluirán los dibujos documentados,requerimientos de prueba y de tolerancias, especificaciones de materiales,instrucciones apropiadas de ensamble y metodologías para las pruebas. Losresultados del diseño se documentan y se expresaran en función de susrequerimientos, cálculos y análisis.

Verificación De Diseño

Se realizará una verificación formal y documentada del diseño del productoa fin de asegurar que se satisfacen todos los criterios definidos. Estaverificación de diseño deberá incluir las pruebas de calificación ycomparación con un diseño similar o cualquier otro cálculo que permitaasegurar el cumplimiento de los requerimientos de información. Estas medidas deverificación se registrarán y mantendrán junto con la aceptación de laverificación del diseño.

Validación De Diseño

Es necesario asegurar que el producto final cumple con los lineamientos deldiseño, estos deberán ser iguales a los requerimientos del cliente.

Cambios De Diseño

Se deberá documentar el proceso de hacer cambios al diseño. La rutina deberácumplir en esencia con los mismos criterios que para un nuevo diseño con todaslas firmas de autorización.

Control de documentos y datos

General

Todos los documentos referentes a la norma ISO 9000 deberán quedar sujetos aalgún tipo de control formal de documentación, con procedimientos que definanla implantación, revisión, actualización, autorización y eliminación encaso de obsolescencia. Esto incluye los documentos externos de referencia que seemplean en áreas como diseño y pruebas. Tales documentos deben ser fáciles deobtener y consultar.

Aprobación Y Emisión De Documentos Y Datos

Todos los documentos y datos requerirán de la aprobación de una personaautorizada. Esto significa que es necesario autorizar de manera formal a talespersonas y que estas deberán ser capaces de evaluar la validez del documento.Entonces se contará con un listado maestro de los documentos que se emplean yun procedimiento de control de documentación que identifique todos losprocedimientos. Este listado o procedimiento es necesario para asegurar que seemplean sólo los documentos actuales de revisión y que se eliminan losobsoletos. Los documentos actuales deberán estar disponibles para su uso y sipor alguna razón es necesario que también estén disponibles los documentosobsoletos deberán ser identificados en forma adecuada.

Cambios En Los Documentos

Cualquiera que sea el cambio a la documentación esta requerirá de la mismarevisión y autorización que el establecimiento del documento original. En lamedida de lo posible en la nueva emisión deberá incluirse una revisión delcambio del documento. Se recomienda que los cambios a documentos anteriores seanoten para ayudas a quienes trabajan con ese documento.

Compras

General

Es necesario llevar a cavo las operaciones de compra de forma sistemáticaque asegure que se obtienen los materiales apropiados para los requerimientosespecíficos de la organización.

Evaluación De Subcontratistas

La evaluación de un proveedor deberá incluir un método de revisióndocumentado y formal, la organización deberá mantener los registros deevaluación de un proveedor y un listado formal de aquellos que satisfacen esteproceso documentado. Este listado de proveedores aprobados deberá estar adisposición de quienes deban emplearlo. En todos los casos la evaluación deberáespecificar la calidad de los materiales que se reciben.

Datos De Compras

Se deberá describir por completo el material a comprar incluyendo laidentificación específica de componentes. Así mismo se escribirán losrequerimientos del proceso, instrucciones de inspección, marcas especiales ycualquier otra información relevante para la aceptación del material. Antesdel envío de la requisición de compras al proveedor es necesario que unapersona con capacitación apropiada lo revise para asegurar su factibilidad.Esta persona podría ser quien solicite el requerimiento.

Verificación Del Producto Comprado

El comprador se reserva el derecho de efectuar una inspección del productoen las instalaciones del proveedor o en sus propias instalaciones, en cualquiercaso la inspección de ubicación no libera al proveedor de la responsabilidadde inspeccionar y cumplir con la totalidad de su propia política de calidad. Sieste desea realizar una inspección en las instalaciones del proveedor nosignifica que renuncie al derecho de rechazar el material en otro momentoposterior.

Control De Productos Proporcionados Por El Cliente

Se deberán establecer procedimientos para la inspección, almacenamiento,manejo y mantenimiento de los materiales que el cliente proporciona para sueventual incorporación al producto que se le venderá. En caso que estematerial llegara a ser inútil deberá separarse, identificarse e informarle alcliente.

Identificación Y Rastreabilidad Del Producto

Se deberán mantener procedimientos para la identificación y documentaciónapropiadas de los materiales y su desplazamiento a través de los procesos deproducción, instalación y entrega, a fin de asegurar que satisfacen losrequerimientos del cliente. Dependiendo de estos, tal vez sea necesario manejarla identificación de lotes de producción o rastreabilidad de componentes.

Control De Procesos

El control de procesos se refiere al proceso global de producir un artículoy el método por el cual se controla y asegura que se siguen los procesos, sinlimitarse únicamente al control estadístico de procesos. Se deberáproporcionar un ambiente controlado de trabajo que asegure que la calidadadecuada del producto y que cumpla con los requerimientos de documentación yregistro de ISO 9000. Esto exige que se proporcionen instrucciones escritasadecuadas y controladas o muestras representativas que aseguren normasapropiadas de ensamble y mano de obra. El equipo y herramientas que utilicen losempleados deberán contar con las instrucciones de operación y planes demantenimiento apropiados.

Inspección y pruebas

General

Este elemento abarca las pruebas de los materiales que se desplazan por losprocesos, así como la inspección final del producto. Las operaciones de pruebadeberán realizarse de acuerdo con los procedimientos documentados y apoyarsecon registros que indiquen el estado del material y la condición satisfactoriade todos los requerimientos antes del lanzamiento del producto.

Inspección Y Pruebas De Recepción

Ningún material deberá incorporarse al producto sin verificar que este seajusta a las especificaciones del producto. Las inspecciones parciales son válidasen la medida en que se ajusta a los planes de inspección. Si debido a unaemergencia, el material que se recibe se emplea sin verificación, requeriráuna autorización documentada completa y un seguimiento. Todos los materialesverificados previamente se mantendrán en un área separada de acuerdo con unproceso documentado.

Inspección Y Pruebas En Proceso

Se deberá documentar los procedimientos de inspección en proceso y lospuntos de prueba. El nivel de inspección en proceso se determina por lasoperaciones mismas. Si se requiere inspección en proceso, será precisoproporcionar puntos de retención para el material fuera de cumplimiento. Lanorma ISO 9000 fomenta el uso de la inspección en proceso como método parareducir al mínimo de los defectos y de ser posible, que las inspecciones enproceso funcionen como parte de la inspección y pruebas finales.

Prueba e inspección final

La norma exige realizar una inspección y una prueba completa del productofinal. La inspección y prueba final deberán verificar que los datos esténconformes con las especificaciones del producto según las define el plan decalidad. También se exige retener el producto y posponer el envío de estehasta haber concluido todas las inspecciones y verificar que el producto cumplecon todas las especificaciones. El registro de inspección deberá indicar quienautorizó el envío del producto.

Inspección Y Registro De Pruebas

Se deberán mantener los registros para demostrar que el producto cumple conlos requerimientos de prueba y que todos fueron realizados de acuerdo con elplan de calidad.

Control de inspección, medición y equipo de pruebas

General

Es preciso asegurar el mantenimiento, revisión y control de todos los equipode prueba, calibración y cualquier otro, incluyendo moldes, accesorios,plantillas, patones y programas de computación, según lo define el plan decalidad. Este equipo deberá ser capaz de realizar las mediciones de precisiónque se especifican en los procedimientos de prueba. Los empleados deberáncontar con capacitación en el uso y aplicaciones apropiadas del equipo.

Procedimiento De Control

Para cumplir con esta sección de la norma, se deberán cumplir los puntos:

Identificar la medición a realizar, el equipo que debe hacerla y lastolerancias específicas; identificar y calibrar todos los equipos de pruebas aintervalos regulares de tiempo o uso. Este equipo se deberá comparase contra unpatrón bien conocido. Por lo general los tiempos de ciclo de calibración sebasan en las instrucciones del fabricante.

Además es necesario colocar algún tipo de marca de identificación en elequipo, para indicar el estado actual de calibración.

Estado De Pruebas E Inspecciones

A medida que los productos recorren las diversas áreas de prueba, elmaterial y los productos deberán portar la identificación referente a suestado, esta identificación podrá incluir sellos, etiquetas, registros odisquetes. Los productos que no cumplen los criterios de inspección o pruebasdeberán apartarse del resto, si esto no es posible, deberán mostrar unaidentificación muy clara del estado insatisfactorio, esta identificación deberáseguir con el producto durante todo el proceso de producción.